Υπηρεσίες





  1. ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΕΣ ΥΠΟΘΕΣΕΙΣ (REGULATORY AFFAIRS):


    ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ:

    • Προετοιμασία, υποβολή στον ΕΟΦ και παρακολούθηση της διαδικασίας ελέγχου των Φακέλων Αίτησης για Έγκριση, Τροποποίηση ή Ανανέωση Άδειας Κυκλοφορίας.
    • Δημιουργία και έλεγχος συμμόρφωσης των υλικών συσκευασίας στην υφιστάμενη νομοθεσία.
    • Έλεγχος συμμόρφωσης των υλικών προώθησης στην υφιστάμενη νομοθεσία.
    • Προετοιμασία των απαιτούμενων εγγράφων για την λήψη Έγκρισης Εκτελωνισμού από τον ΕΟΦ για προϊόντα ή α’ ύλες που εισάγονται από Τρίτες Χώρες.


    ΠΑΡΑΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ:

    • Συμπληρώματα Διατροφής:
      • Διερεύνηση χαρακτηρισμού προϊόντων ως Συμπληρώματα Διατροφής και της καταλληλότητας των συστατικών τους.
      • Εγγραφή του Υπεύθυνου Κυκλοφορίας/Διανομέα στο Μητρώο Εταιρειών του ΕΟΦ.
      • Προετοιμασία, επιμέλεια των κειμένων σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας και ηλεκτρονική υποβολή στην διαδικτυακή εφαρμογή του ΕΟΦ της Υποστηρικτικής Τεκμηρίωσης για την Γνωστοποίηση της Κυκλοφορίας τους.
      • Παρακολούθηση της διαδικασίας ελέγχου από τον ΕΟΦ της Αίτησης Γνωστοποίησης και, αν χρειαστεί, παροχή επιπρόσθετης επιστημονικής και τεχνικής υποστήριξης.
      • Έλεγχος συμμόρφωσης των υλικών προώθησης και διαφήμισής τους στην υφιστάμενη νομοθεσία.
      • Προετοιμασία των απαιτούμενων εγγράφων για την λήψη Έγκρισης Εκτελωνισμού από τον ΕΟΦ για προϊόντα ή α’ ύλες που εισάγονται από Τρίτες Χώρες.
      • Προετοιμασία των Φακέλων, σύμφωνα με τις τοπικές Νομοθεσίες και απαιτήσεις, και Επιστημονική Υποστήριξη των Προϊόντων που προορίζονται για Εξαγωγή σε χώρες εντός και εκτός της Ε.Ε.

    • Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (Medical Devices), αναλόγως με την Κατηγορία (Class) που ανήκουν:
      • Προετοιμασία των Φακέλων Αίτησης για Εγγραφή της ενδιαφερόμενης εταιρείας στο Μητρώο Κατασκευαστών του ΕΟΦ.
      • Σύνταξη των Τεχνικών Φακέλων τους για υποβολή σε αρμόδιο Κοινοποιημένο Οργανισμό (Notified Body) και λήψη Πιστοποιητικού CE.
      • Προετοιμασία, επιμέλεια των κειμένων και ηλεκτρονική υποβολή στην διαδικτυακή εφαρμογή του ΕΟΦ της Υποστηρικτικής Τεκμηρίωσης για την Κοινοποίηση της Κυκλοφορίας τους και την εγγραφή τους στο Εθνικό Μητρώο Ι/Π.
      • Παρακολούθηση της διαδικασίας ελέγχου από τον ΕΟΦ της Κοινοποίησης και, αν χρειαστεί, παροχή επιπρόσθετης επιστημονικής και τεχνικής υποστήριξης.
      • Έλεγχος συμμόρφωσης των υλικών προώθησης και διαφήμισής τους στην υφιστάμενη νομοθεσία.

    • Βιοκτόνα (Biocides):
      • Προετοιμασία, επιμέλεια των κειμένων και υποβολή, αναλόγως του Τύπου που ανήκουν, στον ΕΟΦ ή το Υπουργείο Αγροτικής Ανάπτυξης & Τροφίμων των Φακέλων Αίτησης για Έγκριση/Τροποποίηση/Ανανέωση της Άδειας Κυκλοφορίας τους.
      • Παρακολούθηση της διαδικασίας ελέγχου από τον ΕΟΦ της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και, αν χρειαστεί, παροχή επιπρόσθετης επιστημονικής και τεχνικής υποστήριξης.
      • Έλεγχος συμμόρφωσης των υλικών προώθησης και διαφήμισής τους στην υφιστάμενη νομοθεσία.
      • Προετοιμασία των απαιτούμενων εγγράφων για την λήψη Έγκρισης Εκτελωνισμού από τον ΕΟΦ για προϊόντα ή α’ ύλες που εισάγονται από Τρίτες Χώρες.


    ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ:

    • Εγγραφή του Υπεύθυνου Κυκλοφορίας/Διανομέα στο Μητρώο Εταιρειών του ΕΟΦ και της CPNP (Cosmetic Products Notification Portal).
    • Προετοιμασία, επιμέλεια των κειμένων επισήμανσης και Γνωστοποίηση Κυκλοφορίας των προϊόντων στη βάση δεδομένων της CPNP (Cosmetic Products Notification Portal).
    • Δόμηση του Φακέλου Πληροφοριών Καλλυντικού προϊόντος, σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Νομοθεσία.
    • Σύνταξη και Υπογραφή της Έκθεσης Ασφάλειας Καλλυντικού προϊόντος.
    • Προετοιμασία των απαιτούμενων εγγράφων για την λήψη Έγκρισης Εκτελωνισμού από τον ΕΟΦ για προϊόντα ή α’ ύλες που εισάγονται από Τρίτες Χώρες.
    • Προετοιμασία των Φακέλων, σύμφωνα με τις τοπικές Νομοθεσίες και απαιτήσεις, και Επιστημονική Υποστήριξη των Προϊόντων που προορίζονται για Εξαγωγή σε χώρες εντός και εκτός της Ε.Ε.



  2. ΕΡΕΥΝΑ, ΑΝΑΠΤΥΞΗ και ΠΑΡΑΓΩΓΗ Προϊόντων, σε συνεργασία με αξιόπιστα Εργαστήρια και Εργοστάσια στην Ελλάδα και το εξωτερικό, αλλά και με παραγωγικές μονάδες επιλογής της εταιρείας-εντολέα.



  3. ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ (QUALITY ASSURANCE):
    • Οργάνωση Συστήματος Διασφάλισης Ποιότητας (ΣΔΠ).
    • Σύνταξη και Εφαρμογή των Διαδικασιών και των αντίστοιχων Εγγράφων του ΣΔΠ, σύμφωνα με τα Πρότυπα ISO 9001:2015 - ISO 13485:2007 - Υ.Α. 1348/2004 (Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα).
    • Διενέργεια Εσωτερικών Επιθεωρήσεων.
    • Εκπαίδευση του προσωπικού στο εφαρμοζόμενο ΣΔΠ.
    • Διενέργεια Επιθεωρήσεων Ποιότητας σε υπεργολάβους / προμηθευτές.
    • Συντήρηση και επικαιροποίηση του ΣΔΠ και παρουσία στις ετήσιες επιθεωρήσεις του Κοινοποιημένου Οργανισμού Πιστοποίησης.



  4. ΣΤΡΑΤΗΓΙΚΗ ΚΑΙ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ:
    • Οργάνωση της Εταιρείας σας, των Στόχων και Επικοινωνιών της με Προμηθευτές και Πελάτες.
    • Δημιουργία Χρονοδιαγραμμάτων και Οργανογραμμάτων.
    • Οργάνωση Υλικού – Οργάνωση Γραφείου.
    • Γραπτές επικοινωνίες.
    • Διαμόρφωση επικοινωνιακής πλαισίωσης ιστοσελίδας.
    • Ανάπτυξη και παρακολούθηση social media και ηλεκτρονικής παρουσίας.



  5. ΜΕΤΑΦΡΑΣΕΙΣ
    • Μεταφράσεις επιστημονικών και τεχνικών κειμένων από την Αγγλική στην Ελληνική γλώσσα και αντιστρόφως.
    • Παρέχουμε ιδιαίτερα ανταγωνιστικές τιμές σε περιπτώσεις που οι μεταφράσεις αποτελούν προσάρτημα ενός ευρύτερου ανατεθέντος έργου.